Données Biovigilance - organes 2010

Dispositif de biovigilance

L’AFSSAPS est l’autorité compétente en matière de biovigilance (Art. R-1211-33 du code de la santé publique (CSP), http://www.afssaps.fr)

Pour assurer le bon fonctionnement du système national de biovigilance, l'AFSSAPS s'appuie sur un réseau de structures et d’établissements de santé qui inclut notamment l’Agence de la biomédecine (Art. R-1211-32 du CSP). L’Agence de la biomédecine dispose d’un correspondant local de biovigilance (CLB) dont les missions sont définies réglementairement (Art. R.1211-40 à R.1211-45 du CSP).

La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.

On entend par incident tout incident lié aux activités entrant dans le champ de la biovigilance, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur (exemple : découverte d’une tumeur chez le donneur dont au moins un organe a été greffé, contamination mycologique du liquide de conservation).

Un incident grave est un incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.

On entend par effet indésirable toute réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité entrant dans le champ de la biovigilance (exemple : décès en per-opératoire ou péri-opératoire, infection bactérienne, virale, fongique, parasitaire potentiellement transmise par le greffon).

Un effet indésirable grave est un effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs .

Le pôle sécurité-qualité de l’Agence de la biomédecine en lien direct avec la DOPG est en charge du recueil, du traitement, de la gestion et de l’analyse des signalements et des déclarations relevant de la biovigilance (revue analytique des cas signalés en biovigilance en commission interne de vigilance, rappel de la réglementation et des recommandations, outils d’exploitation, rédaction de recommandations professionnelles…).

Les questions de sécurité sanitaire et de biovigilance sont traitées au sein de la commission de vigilance interne à l’Agence de la biomédecine (COVI), qui analyse à la fois les signalements d’incidents et d’effets indésirables (tels que définis dans l’article R1211-31 du CSP) concernant la sécurité des greffons transmises à l’AFSSAPS et les autres événements indésirables hors champ du dispositif réglementaire de biovigilance qui ne répondent pas aux critères de signalement à l’AFSSAPS.

Matériel et méthodes

Les incidents et les effets indésirables ont fait l’objet d’une déclaration de biovigilance par le CLB de l’Agence de la biomédecine ou celui-ci en a été informé par les CLB de l’établissement conformément aux modalités définies aux articles R.1211-42 et R.1211- 46 du code de la santé publique.

 

Bilan des déclarations de biovigilance

Le nombre de déclaration d’incidents et d’effets indésirables déclarés en 2010 est de 123 (versus 74 en 2009). Les déclarations se répartissent en 81 déclarations d’incidents et 42 déclarations d’effets indésirables. Il convient également de noter que 1 163 liquides de conservation contaminés (bactéries et/ou agents fongiques) ont été comptabilisés. Cette augmentation apparente des déclarations ne traduit probablement pas une augmentation réelle du nombre des incidents et effets indésirables mais plutôt un développement de la notification. En effet, l’Agence de la biomédecine s’appuie en région sur ses services de régulation et d'appui pour encourager les coordinations hospitalières, les équipes de prélèvement et les équipes de greffe à déclarer les événements indésirables.

Nombre de déclarations de biovigilance 2010

Figure BIOV1. Evolution du nombre de déclarations d’incidents et d’effets indésirables (2007-2010)

 

Les incidents/effets indésirables graves¹ (G3, G4, G5) correspondent à 50% des déclarations en 2010.

Tableau BIOV1. Distribution des déclarations d’incidents et d’effets indésirables en fonction de la gravité

      

 

La gravité est fonction des conséquences qu’entraîne l’incident ou l’effet indésirable.

Il convient de noter que la nouvelle fiche AFSSAPS (décision du 16 novembre 2010) intègre ce paramètre, l’échelle de gravité de l’Agence de la biomédecine sera adaptée en 2011.

 

Figure BIOV2. Nombre de déclaration d’incidents et d’effets indésirables en fonction de la gravité

 

Principales déclarations d’incidents au cours de l’année 2010

On dénombre :

• 8 déclarations de contrôle de qualification non conforme ;
• 10 déclarations de tumeur chez un donneur dont au moins un organe a été greffé. Ces tumeurs se distribuent en 5 tumeurs rénales, 2 tumeurs prostatiques, 1 tumeur de la vésicule biliaire, 1 tumeur du pancréas, 1 tumeur de la rate ;
• 44 déclarations d’incidents relatifs à au moins une contamination fongique du liquide de conservation sans survenue d’effet indésirable chez le receveur (correspondant à 74 liquides de conservation positifs à agent fongiques ou agents fongiques et bactéries) ;
• 14 déclarations de non conformités du produit thérapeutique annexe (PTA) (13 défauts de qualité d’une poche du PTA IgL1®, 1 défaut de qualité du PTA Viaspan®).

Il convient d’ajouter qu’un bilan détaillé des incidents « liquides de conservation contaminés » par des micro-organismes (bactéries ou agents fongiques) a été réalisé :

• Sur les 1 163 liquides de conservation contaminés, on dénombre 1 161 liquides de conservation contaminés sans effet indésirable grave chez le receveur. Ils se répartissent en 1 087 liquides de conservation positifs à bactéries seules (notifiés globalement dans le rapport annuel de synthèse de biovigilance) et 74 liquides de conservation positifs à agents fongiques ou agents fongiques et bactéries (déclarés au fil du temps).
• Sur les 1 163 liquides de conservation contaminés, on dénombre 2 liquides de conservation positifs à bactéries avec effet indésirable grave chez le receveur (imputabilité vraisemblable) Cf. « principales déclarations d’effets indésirables au cours de l’année 2010 ».

Figure BIOV3. Nombre de déclarations d’incidents par typologie (n=81, 2010)

 

Principales déclarations d’effets indésirables au cours de l’année 2010

On dénombre :

• 1 déclaration d’effet indésirable chez le donneur vivant de rein relatif à une plaie aortique au cours du prélèvement ;
• 9 déclarations de décès ;
• 18 déclarations de détransplantations ;
• 5 déclarations d’infection chez le receveur dont 1 choc septique à Hafnia Alvei et 1 pneumopathie à Serratia marcescens vraisemblablement liées à une contamination bactériologique du greffon ;
• 2 déclarations de complication tumorale chez le receveur ;
• 3 déclarations de séroconversion virale.

Figure BIOV4. Nombre de déclarations d’effets indésirables par typologie (n=42, 2010)

 

Imputabilité

La nouvelle fiche de déclaration de biovigilance (novembre 2010) AFSSAPS intègre le paramètre imputabilité. Le déclarant doit maintenant indiquer le niveau d’imputabilité, c’est à dire le lien entre le produit ou l’activité de prélèvement ou de greffe et l’effet indésirable (évaluation en début et fin de l’enquête).

Cependant l’item « effet indésirable pouvant être lié à un incident » était déjà détaillé dans le rapport annuel de synthèse de biovigilance 2010.

Des informations complémentaires sont disponibles dans le rapport annuel de synthèse de biovigilance – Agence de la biomédecine 2010 (http://www.agence-biomedecine.fr/professionnels/biovigilance.html).

 

 

 

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