Dispositif de certification

Depuis 2005, l’Agence de la biomédecine a initié la procédure de certification des coordinations hospitalières de prélèvement d’organes et de tissus (CHPOT) pour accompagner les équipes dans l’évaluation et l’amélioration de leurs organisations et de leurs pratiques professionnelles. Cette démarche volontaire participe également à l’amélioration du recensement des donneurs, à la qualité et à la sécurité des prélèvements d’organes et de tissus au bénéfice des patients en attente de greffe.
Dans le cadre du dispositif de certification, l’Agence de la biomédecine dispose de 32 auditeurs professionnels de santé qu’elle forme, d’une commission de certification dotée d’un règlement intérieur et constituée de 12 membres dont la liste est fixée par décision publiée au bulletin officiel. Les membres ont été renouvelés en 2014. Y siègent en particulier des représentants de sociétés savantes (Société Française de Médecine d’Urgence, Société Française d’Anesthésie et de Réanimation, Société de Réanimation de Langue Française) et un représentant de l’Association Française des Coordonnateurs Hospitaliers.
La procédure de certification comporte une phase d’auto évaluation de la CHPOT sur la base d’un référentiel actualisé en 2014, une visite sur site, la mise en œuvre d’un plan d’amélioration suivis des décisions de la commission de certification.
La certification des CHPOT figure dans les indicateurs SIOS greffe depuis 2013.
C’est aussi un indicateur à suivre dans le cadre du plan greffe II 2012 - 2016.

Complémentarité avec le dispositif national de certification des établissements de santé

Le dispositif de certification des CHPOT a obtenu la reconnaissance de la HAS comme action complémentaire et synergique de la certification des établissements de santé. Cette reconnaissance confère à l’établissement qui entre dans la démarche de certification HAS et dont la CHPOT est certifiée sans recommandation par l’Agence de la biomédecine la totale satisfaction aux exigences relatives à l’organisation du don d’organes ou de tissus à visée thérapeutique. La coordination est dispensée de la visite par les experts visiteurs. De plus, l’auto-évaluation de la CHPOT, dès lors qu’elle a été suivie d’actions d’améliorations, a valeur d’action d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP); elle peut à ce titre être présentée dans le tableau de bord des EPP de l’établissement. Enfin, la certification de la CHPOT par l’Agence de la biomédecine participe désormais à la satisfaction de la biovigilance (investigation non requise par les experts visiteurs de la HAS à ce titre). Une plaquette d’information synthétique diffusée aux établissements autorisés a été publiée et est disponible sur le site de l’Agence.

Complémentarité avec le programme Cristal action

Cristal action permet de suivre en continu des indicateurs, reflets des pratiques professionnelles. Ce programme évalue l’efficience des actions menées par la coordination en termes de formation et de communication interne auprès des professionnels impliqués, sur l’identification d’un donneur potentiel, les procédures d’alerte, l’abord des proches. La certification apporte une vision managériale globale sur le pilotage, le système qualité et de gestion des risques de l’activité de prélèvement d’organes et de tissus. Cristal action s’intègre dans les moyens du système de contrôle nécessaire à la coordination hospitalière.

La complémentarité de ces 2 programmes a fait l’objet d’une communication de l’Agence de la biomédecine auprès des établissements concernés.

Méthode de développement professionnel continu

En 2014, l’Agence de la biomédecine a poursuivi auprès de la HAS la démarche de reconnaissance de la certification des CHPOT comme méthode de développement professionnel continu, DPC, effective en janvier 2015. La participation d’un professionnel de santé à la certification des coordinations hospitalières de prélèvement d’organes et/ou de tissus permet de valider l’obligation de développement professionnel continu pour ce professionnel.

Bilan des entrées dans la démarche de certification

76 coordinations de prélèvements entrées dans la démarche de certification entre 2005 et 2014 (41 % des coordinations hospitalières) :

-   39% situées en CHU (nb : 30)
-   61% situées hors CHU (nb : 46)

Figure CERT 1. Répartition des coordinations entrées au moins une fois dans la démarche de certification en pourcentage par ZIPR (n=76, 2005-2014)

Figure CERT 2. Nombre de coordinations hospitalières engagées dans une démarche de certification par région (n=76, 2005-2014)

La période de validité de la certification est de 4 ans depuis 2010. 18 coordinations ont renouvelé la démarche à la fin de la période, soit 24 % des procédures de certification des coordinations.

Figure CERT 3. Nombre d'audits des coordinations hospitalières réalisés par l’ABM (n= 94, 2005-2014)

Evaluation qualitative des coordinations hospitalières auditées

Depuis 2010, le positionnement des CHPOT sur les 15 thématiques évaluées lors de la procédure de certification est analysé. Chaque critère du manuel d’évaluation utilisé pour la certification est côté par les auditeurs 4, 2, 0 selon que le critère est totalement satisfait, en partie satisfait ou non satisfait.
Lors du 1^er audit, les points faibles identifiés des coordinations hospitalières de prélèvement évaluées depuis 2010 à partir des médianes observées (<90%) sont :

• le niveau d’inscription de l’activité de prélèvement dans les objectifs des établissements autorisés
• les effectifs dédiés à l’activité
• les actions de formation à l’attention des personnels de santé réalisées par les coordinations
• l’organisation et les pratiques de recensement des donneurs potentiels
• la culture qualité et gestion des risques comme moyen de pilotage de l’activité

Figure CERT 4. Médianes des scores d’audits par thématiques des coordinations hospitalières de prélèvement (n=69, 2010-2014)

La commission de certification de l’Agence de la biomédecine

La commission de certification animée par l’Agence de la biomédecine s’est réunie 2 fois en 2014 pour donner son avis concernant 11 coordinations. Trois types d’avis sont émis depuis 2010 :

• Réserve(s) suspendant l’obtention de la certification jusqu’à la mise en place des mesures correctives dans un délai fixé par la commission de certification
• Certification avec recommandation (s), avec ou sans proposition d’amélioration
• Certification sans recommandation, avec ou sans proposition d’amélioration

Selon ce nouveau dispositif la commission de certification a donné son avis sur 52 coordinations hospitalières et a émis 11 réserves, 93 recommandations et 127 propositions d’amélioration.

Figure CERT 5. Avis de la commission de certification (n= 52, 2010-2014)

Au terme de la procédure au 31 décembre 2014, 6 coordinations ont fait l’objet de réserves qui ont été levées pour 5 d’entre elles.

Figure CERT 6. Type de certification obtenue en première intention (n=43, 2010-2014)

Pour en savoir plus, consulter sur le site de l’Agence de la biomédecine :

• la brochure Certification des coordinations hospitalières
• le référentiel d’auto évaluation des coordinations hospitalières
• le guide de préparation à la certification
• la brochure explicitant la complémentarité entre Cristal Action et la Certification des CHPOT
• la fiche méthode DPC de la HAS « certification des coordinations hospitalières de prélèvement d’organes et de tissus »