En France, l’importation ou l’exportation de gamètes et de tissus germinaux est prévue dans le Code de la santé publique (article L. 2141-11-1).
Cela résulte de dispositions introduites en 2008, suite à la transposition en France de la directive européenne de 2004. Depuis, il est prévu dans le droit français que les importations de gamètes (spermatozoïdes ou ovocytes) se fassent uniquement entre établissements professionnels autorisés. Chaque demande d’importation est examinée au cas par cas. L’importation de gamètes depuis une banque européenne vers un particulier ou un médecin non autorisé est, quant à elle, interdite.
Depuis 2024, le nombre d’importations de paillettes de spermatozoïdes progresse. Néanmoins, ces importations restent minimes par rapport aux dizaines de milliers de paillettes utilisées chaque année pour réaliser des AMP avec tiers donneur en France.
L’Agence de la biomédecine est seule compétente pour délivrer au cas par cas les autorisations d’importation et d’exportation de gamètes et tissus germinaux (article L. 2141-11-1 du CSP). Ces importations respectent un cadre précis :
- Avoir pour objectif unique la poursuite du projet parental dans le cadre d’une AMP ou de la préservation et restauration de la fertilité (interdiction de constituer des stocks) ;
- Respecter les conditions prévues par les dispositions du code de la santé publique : respect des normes de qualité et de sécurité en vigueur, dons volontaires et non rémunérés, anonymat du receveur et du donneur.
- Respecter la règle selon laquelle le recours aux gamètes d’un même donneur ne peut donner délibérément conduire à la naissance de + de 10 enfants
L’autorisation est délivrée pour répondre :
• à la demande d’un couple ou d’une femme non mariée aux fins d’AMP ;
• ou à la demande d’une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d’AMP, de préservation ou de restauration de la fertilité.
La directrice générale de l’Agence se prononce dans un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier complet.
L’autorisation est délivrée pour chaque opération d’importation ou d’exportation envisagée.
Rappel du cadre juridique aux professionnels de santé accompagnant des patients dans une demande d’exportation
Dossier de demande d'autorisation
Modèle de dossier d’autorisation à remplir concernant importation et exportation de gamètes
Décision du 17 décembre 2021 modifiant la décision du 11 mai 2012 fixant le modèle de dossier d’autorisation d’importation et exportation de gamètes
Le dossier doit être transmis de préférence par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d’avis de réception en 2 exemplaires, ou déposé contre récépissé, à l’adresse suivante :
Agence de la biomédecine
Direction juridique
1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex
juridique@biomedecine.mssante.fr (cette adresse ne peut être utilisée que par un professionnel de santé)
Si vous n’avez pas reçu d’accusé de réception de la part de la direction juridique dans les 72 heures, je vous invite à nous contacter à juridique@biomedecine.fr