Autorisation des procédés et techniques d’assistance médicale à la procréation

L’arrêté de la Ministre chargée de la santé du 18 juin 2012 a fixé, conformément aux dispositions du décret du 14 mars 2012, la liste des procédés biologiques d’AMP régulièrement utilisés à la date du 9 juillet 2011. Ces procédés sont déjà mis en œuvre depuis de nombreuses années dans les établissements de santé et les laboratoires de biologie médicale et sont consacrés par l’usage. Ils font l’objet d’une évaluation annuelle au moyen des rapports annuels d’activité transmis par les centres d’AMP.

Un nouveau procédé ne peut être inscrit sur la liste que si sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil⁽²⁾ et aux articles L. 2151-2 et 3 du code de la santé publique⁽³⁾, si elle est compatible avec l’objectif de limiter le nombre d’embryons conservés, et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l’état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l’enfant à naître sont suffisamment établies. Constitue ainsi un nouveau procédé, toute modification introduisant, compte tenu du procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
L’inscription d’un nouveau procédé sur la liste est faite par le ministre chargé de la santé, à son initiative ou sur demande d’un établissement, d’un laboratoire ou d’un organisme autorisé à pratiquer les activités d’AMP, après consultation de l’Agence de la biomédecine. L’Agence transmet son avis dans un délai de 4 à 6 mois, accompagné de l’avis motivé de son conseil d’orientation et d’un dossier technique.
Ce dossier doit notamment comprendre les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l’étranger établis à partir du recueil de la littérature scientifique (études, enquêtes épidémiologiques, recherches biomédicales), et des rapports d’essais chez l’animal ou in vitro.

Les procédés inscrits font l’objet d’une évaluation périodique de l’Agence à partir des données transmises par les établissements de santé, laboratoires et organismes à l’occasion du rapport annuel d’activité. S’il apparaît qu’un procédé ne remplit pas les conditions ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l’Agence propose au ministre son retrait de la liste.

Il peut également être procédé au retrait, temporaire ou définitif, d’un procédé si les conditions posées ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé.

Toute technique visant à améliorer un procédé existant doit être autorisée par le directeur général de l’Agence de la biomédecine (après avis motivé de son conseil d’orientation). La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu’elle modifie.

L’Agence de la biomédecine, consultée sur la liste des procédés fixée par arrêté du 18 juin 2012, a constitué avec les professionnels de santé, une liste des techniques d’AMP régulièrement mises en œuvre aux fins d’utilisation des procédés biologiques. Cette liste des techniques est accompagnée pour chaque technique, d’un dossier comprenant :

• La description des techniques régulièrement mises en œuvre aux fins d’utilisation de ces procédés,
• La caractérisation ou la nature du procédé,
• Les procédures et modes opératoires qu’il suppose et l’identification des étapes critiques,
• Le cas échéant, l’impact du procédé sur le nombre d’embryons conservés,
• Une synthèse des données pertinentes issues du suivi des activités biologiques d’AMP et du dispositif de vigilance existant.

Ce document a fait l’objet d’un avis du conseil d’orientation de l’Agence le 4 mai 2012 et a été transmis au Ministre le 11 mai 2012, conformément aux dispositions de l’article R. 2141-1-1 et suivants et de l’article 3 du décret du 14 mars 2012. La liste a été amendée le 6 novembre 2013.

La demande est présentée par tout établissement, laboratoire ou organisme autorisé à pratiquer les activités d’assistance médicale à la procréation. Elle est instruite dans le délai de 4 mois dès lors que le dossier a été déclaré complet.

Toute demande fait l’objet d’une saisine du conseil d’orientation de l’Agence pour avis. Celui-ci se prononce sur la nature et l’intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier s’il s’agit d’une amélioration d’un procédé existant ou d’un nouveau procédé. Constitue ainsi un nouveau procédé, toute modification introduisant, compte tenu du procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.

(2) Principes de primauté de la personne et d’interdiction de toute atteinte à sa dignité, d’inviolabilité du corps humain, de consentement de la personne, d’interdiction de toute atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine, de non patrimonialité du corps humain et de gratuité du don, de l’interdiction de la maternité de substitution et du respect de l’anonymat…
(3) Interdiction de concevoir in vitro, de constituer par clonage ou d’utiliser des embryons à des fins de recherches, commerciales ou industrielles.