Cadre légal

L’Agence participe à la construction de la réglementation et encadre le don de gamètes et l’assistance médicale à la procréation. Elle émet des avis auprès des agences régionales de santé, chargées de délivrer les autorisations d’activité aux établissements pratiquant ces activités. L’Agence délivre les autorisations de déplacement d’embryons en dehors et vers le territoire national. Elle délivre également les autorisations d’importation et d’exportation de gamètes aux établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire et laboratoires habilités à exercer une activité d’assistance médicale à la procréation.

L’Agence assure le suivi, l’évaluation et le contrôle de l’assistance médicale à la procréation, et veille à la transparence de cette activité. À ce titre, elle publie régulièrement les résultats de l’activité des centres d'assistance médicale à la procréation. L’Agence élabore des règles de bonne pratique et formule des recommandations à destination des professionnels de santé. Elle assure par ailleurs la mise en œuvre de dispositifs de vigilance en assistance médicale à la procréation. À ce titre, elle propose des règles d'attribution des gamètes et des embryons.

L’Agence évalue les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours, des donneuses d’ovocytes et des enfants qui en sont issus.

L’Agence gère les registres nationaux, dont le registre des donneurs de gamètes et d’embryons et le registre des activités d’assistance médicale à la procréation.

L’Agence soutient la recherche médicale et scientifique, et informe le Parlement et le Gouvernement du développement des connaissances et des techniques d’assistance médicale à la procréation.

Enfin, elle assure enfin la promotion du don de gamètes, en collaboration avec ses partenaires institutionnels, les centres de don, les professionnels de santé et les associations, à travers des campagnes de communication pour sensibiliser le grand public.

En France, le don de gamètes est régi par les lois de bioéthique, qui reposent sur trois grands principes inscrits dans le Code de la santé publique :

• le consentement volontaire et éclairé : tout don de gamètes est fondé sur le consentement préalable, libre et éclairé du donneur. Celui-ci peut revenir sur sa décision à tout moment avant le prélèvement, sans avoir à se justifier ;
• la gratuité du don : aucun paiement ne peut être exigé ou versé en échange du don, conformément au principe de non-commercialisation du corps humain ;
• l’anonymat entre le donneur et le receveur : les informations permettant d’identifier le donneur ou le receveur ne peuvent être communiquées. Seules les personnes issues d’un don peuvent, à leur majorité et si elles le souhaitent, accéder aux données non identifiantes et à l’identité du donneur en contactant la Commission d’Accès des Personnes nées d’une Assistance médicale à la procréation aux Données des tiers Donneurs (CAPADD).

Ces principes sont complétés par des dispositions visant à garantir :

• la sécurité et la qualité des pratiques, par la mise en œuvre de protocoles réglementés incluant la traçabilité des gamètes et la vigilance en assistance médicale à la procréation ;
• l’équité d’accès aux dons, sur la base de critères médicaux et éthiques définis de manière transparente ;
• le respect de la dignité humaine et les droits fondamentaux du donneur, du receveur et des enfants issus d’une assistance médicale à la procréation.

Les missions et le cadre légal du don de gamètes et de l’assistance médicale à la procréation reposent sur les articles L. 1418-1 à L.1418-8 du Code de la santé publique. Ces dispositions sont détaillées par des décrets, arrêtés et circulaires, précisant les modalités d’application. L’Agence de la biomédecine veille à la mise en œuvre de ces textes, accompagne les professionnels de santé et met à disposition des ressources pour garantir un respect optimal de la réglementation.