Cadre légal

L’agence encadre les activités de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus et gère les registres nationaux, dont la liste nationale d’attente de greffe, le Registre national des refus, le registre de suivi des donneurs vivants, le registre des dons croisés, ainsi que la base de données des greffes de cornée et le registre des donneurs volontaires de moelle osseuse.

L’agence coordonne les prélèvements d’organes, la répartition et l’attribution des greffons et garantit que les greffons prélevés sont attribués aux malades en attente de greffe dans le respect des critères médicaux et des principes d’équité. Elle est également en charge du suivi de l’état de santé des donneurs d’organes.

L’agence informe le Parlement et le Gouvernement du développement des connaissances et des techniques pour les activités de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus par le biais de rapports. Elle soutient également la recherche médicale et scientifique dans ce domaine.

Elle est en charge de suivre, d’évaluer et de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, et de veiller à la transparence de ces activités.

L’agence participe à la construction de la réglementation des activités de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus. Elle élabore des règles de bonnes pratiques et des recommandations à destination des professionnels de santé et émet des avis sur l’autorisation des établissements de santé exerçant des activités de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus. L’agence évalue et contrôle la qualité et la sécurité de ces activités à travers la mise en œuvre de dispositifs de biovigilance, l’analyse des incidents déclarés et la publication de recommandations professionnelles pour améliorer les pratiques.

Elle assure enfin la promotion du don d’organes et de tissus, en collaboration avec les professionnels de santé, les partenaires institutionnels et les associations, à travers des campagnes de communication pour sensibiliser le grand public.

En France, le don d'organes et de tissus est régi par les lois de bioéthique, qui reposent sur trois grands principes inscrits dans le Code de la santé publique :

• le consentement présumé : toute personne est considérée comme donneuse après son décès, sauf inscription sur le Registre national des refus ou opposition exprimée par ses proches ;
• la gratuité du don : aucun paiement ne peut être exigé ou versé pour un prélèvement ou une greffe ;
• l’anonymat entre le donneur et le receveur : les informations permettant d’identifier le donneur ou le receveur ne peuvent être communiquées, sauf exceptions strictement encadrées par la loi.

Ces principes sont complétés par des dispositions visant à garantir :

• l’équité dans l’attribution des greffons, en fonction de critères médicaux précis et de priorités établies de manière transparente ;
• la sécurité et la qualité des soins, assurées par des protocoles encadrés par la loi, incluant la traçabilité des greffons et la biovigilance ;
• le respect de la dignité humaine et de l’intégrité du corps humain.

Les missions et le cadre légal du don et de la greffe d’organes et de tissus reposent sur les articles L. 1418-1 à L.1418-8 du Code de la santé publique. Ces dispositions sont détaillées par des décrets, arrêtés et circulaires, précisant les modalités d’application. L’Agence de la biomédecine veille à la mise en œuvre de ces textes, accompagne les professionnels de santé et met à disposition des ressources pour garantir un respect optimal de la réglementation.