Déclaration de prélèvement à fin scientifique (sur personnes décédées ou foetus issus d’IG)

Dès réception, l’Agence dispose d’un délai de 2 mois pour instruire le dossier. Pendant cette période la direction juridique, en lien avec la direction médicale et scientifique de l’Agence, s’assure de la faisabilité des prélèvements envisagés, sans préjudice des prélèvements à visée thérapeutique. Elle veille également au respect des procédures de vérification d’absence d’opposition des donneurs (prélèvements sur personne décédée) ou de consentement (interruption de grossesse).

• Si le dossier est complet, la directrice générale de l’Agence délivre un accusé de réception et adresse simultanément le dossier au ministre chargé de la recherche.
• Si le dossier est incomplet, la directrice générale de l’Agence demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu’elle estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.

Deux mois après la date d’émission de l’accusé de réception indiquant que le dossier est complet, le protocole peut démarrer sauf décision d’interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche.
Toute modification des éléments figurant dans le dossier durant la mise en œuvre du protocole doit être portée à la connaissance de la directrice générale de l’Agence qui en informera le ministre chargé de la recherche.

Le législateur a prévu un régime déclaratif des protocoles de prélèvements à des fins scientifiques, l’Agence ne délivre donc aucune notification officielle ou avis favorable.

Ce type de prélèvement nécessite une organisation spécifique et il revient à l’équipe de recherche de contacter les différents acteurs lors de la constitution du dossier.

1. La coordination hospitalière de prélèvement, qui identifie les donneurs, procède à l’entretien avec les proches, organise les prélèvements d’organes et de tissus, et assure un appui logistique aux équipes de prélèvement. Il est impératif que l’équipe de recherche contacte la coordination de l’établissement où elle souhaite réaliser les prélèvements pour lui exposer son projet et s’assurer de sa participation. En complément du dossier, les fiches d’abord des proches, d’information et de suivi des prélèvements qui sont destinées aux coordinations hospitalières doivent être remplies ;
2. Le service régional de l’Agence de la biomédecine (SRA), chargé de l’organisation opérationnelle des prélèvements en lien avec la coordination hospitalière ;
3. L’équipe de prélèvement, qui sera contactée par le SRA en vue de réaliser les prélèvements lorsqu’un donneur sera identifié.

A noter que chaque année, l’Agence adressera au coordinateur une fiche de synthèse afin de suivre l’avancement du projet et le nombre de prélèvements réalisés.

A l’issue des travaux, il est demandé à l’équipe de recherche de présenter les résultats obtenus aux membres de la coordination hospitalière de prélèvement.

Pour tout renseignement supplémentaire, vous pouvez adresser vos questions par e-mail à nicolas.chatauret@biomedecine.fr

Le dossier est à envoyer par voie postale sous pli recommandé avec demande d’avis de réception à :
Agence de la biomédecine
Direction Juridique
1, avenue du stade de France
93212 Saint Denis La Plaine Cedex
OU par mail à l’adresse indiquée sur la 1ère page du dossier.