Autorisation des centres et établissements
Publié le 28 mars 2025
Les examens des caractéristiques génétiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements et laboratoires de biologie médicale autorisés par les Agences régionales de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, en application de l’article L. 1131-2-1 du Code de la santé publique. Les activités de diagnostic prénatal et préimplantatoire sont également soumises à des autorisations spécifiques délivrées aux centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et aux centres de diagnostic préimplantatoire, conformément à l’article article R. 2131-22-2 et à l’article L. 2131-1 du Code de la santé publique. Vous trouverez sur cette page les modèles de demande d’autorisation, les listes des centres et établissements autorisés, ainsi que les conventions applicables.
Autorisation des établissements ou laboratoires à pratiquer le diagnostic génétique
Les examens aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales ou son identification par empreintes génétiques comprennent :
- les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire
- les analyses de génétique moléculaire.
Les agréments des praticiens sont délivrés directement par l’Agence de la biomédecine.
Demande d'autorisation
Etablissements autorisés
La liste des établissements ou laboratoires autorisés a été établie en fonction des informations transmises par les agences régionales de santé et est régulièrement mise à jour.
Autorisation des centres de diagnostic préimplantatoire
Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes :
- Le prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro ;
- Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ;
- Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
Sa mise en œuvre requiert certaines conditions et il n’est réalisé que dans des établissements spécifiquement autorisés par l’Agence de la biomédecine (article L. 2131-4 du CSP).
La direction générale de l’Agence de la biomédecine notifie aux demandeurs la décision d’autorisation ou de refus d’autorisation dans un délai maximum de 4 mois suivant la date de réception du dossier de demande complet.
La demande d’autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par la direction générale de l’Agence.
Demande d'autorisation
Le dossier doit être transmis de préférence par voie électronique à l’adresse suivante :
juridique@biomedecine.mssante.fr (cette adresse ne peut être utilisée que par un professionnel de santé)
Si vous n’avez pas reçu d’accusé de réception de la part de la direction juridique dans les 72 heures, je vous invite à nous contacter à juridique@biomedecine.fr
Etablissements autorisés
Autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
L’autorisation de centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est délivrée par la direction générale de l’Agence de la biomédecine pour une durée de 5 ans. La décision est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 4 mois suivant la date de réception du dossier de demande complet.
La demande d’autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par la directrice générale de l’Agence.
Demande d'autorisation
**Le dossier doit être transmis de préférence par voie électronique à l’adresse suivante : **
juridique@biomedecine.mssante.fr (cette adresse ne peut être utilisée que par un professionnel de santé)
Si vous n’avez pas reçu d’accusé de réception de la part de la direction juridique dans les 72 heures, je vous invite à nous contacter à juridique@biomedecine.fr
Etablissements autorisés
Règlement intérieur des CPDPN
Etablissements ou laboratoires autorisés à pratiquer le diagnostic prénatal
Les activités de diagnostic prénatal ne peuvent être exercées que dans des établissements de santé ou des laboratoires autorisés.
Ces activités comprennent (article R.2131-1 du CSP) :
- Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;
- Les analyses de génétique moléculaire ;
- Les analyses en vue du diagnostic de maladie infectieuses, y compris les analyses de biologie moléculaire ;
- Les analyses d’hématologie, y compris les analyses de biologie moléculaire ;
- Les analyses d’immunologie, y compris les analyses de biologie moléculaire ;
- Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.
Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire et de l’Agence de la biomédecine.
Demande de d’autorisation
Les dossiers doivent être adressés aux services de l’agence régionale de santé compétente.
Etablissements autorisés
Cette liste a été établie en fonction des informations transmises par les agences régionales de santé et est régulièrement mise à jour.
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