Cadre légal

L’Agence de la biomédecine participe à l’élaboration et à l’application de la réglementation encadrant la génétique médicale, le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire. Elle délivre les agréments des praticiens et émet des avis sur les autorisations des établissements et laboratoires de biologie médicale habilités à réaliser des examens génétiques. L’Agence délivre les autorisations d’activité aux centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et aux cinq centres de diagnostic préimplantatoire. Elle assure le suivi, l’évaluation et le contrôle de ces activités à travers des missions d’inspection et de vigilance, garantissant la conformité aux exigences éthiques et réglementaires.

Chaque année, l’Agence recueille et analyse les données des centres et laboratoires afin d’évaluer l’activité dans ce domaine. Elle accompagne également les professionnels de santé en organisant des groupes de travail et en élaborant des règles de bonnes pratiques et des recommandations professionnelles. L’Agence soutient la recherche via un appel d’offres annuel dédié et informe régulièrement le Parlement et le Gouvernement des avancées de la génétique. Enfin, elle met à la disposition du public une information sur la génétique médicale.

Les missions et le cadre légal des activités de génétique médicale reposent sur les articles L.1131-1 et suivants du Code de la santé publique. Ces dispositions sont détaillées par des décrets, arrêtés et circulaires, précisant les modalités d’application. L’Agence de la biomédecine veille à la mise en œuvre de ces textes, accompagne les professionnels de santé et met à disposition des ressources pour garantir un respect optimal de la réglementation.