Inspection des centres de diagnostics génétiques

L’Agence de la biomédecine a pour mission d’inspecter les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) lors de chaque demande ou renouvellement d’autorisation d’activité.

Sur site, l’inspection se déroule en trois temps principaux

• La réunion d’ouverture : présentation au responsable et au personnel clé du site de l’activité inspectée de l’inspecteur, précision du but et du champ de l’inspection, de son déroulement prévisionnel
• Déroulement de la mission : échanges, visite des installations, consultations de documents et de dossiers ; au fur et à mesure, exposition au responsable des constatations effectuées
• Réunion de clôture : présentation au responsable des écarts et remarques observés et de la procédure contradictoire

Les trois étapes du rapport d’inspection permettant d’obtenir un document final de caractère contradictoire

• Etape 1 (C1 ou préliminaire) : le rapport préliminaire réunit les informations recueillies et les constatations effectuées lors de la mission d’inspection (relevé des écarts ou des remarques constatées) ; il est adressé à l’inspecté dans un délai raisonnable
• Etape 2 (C2 ou réponse de l’inspecté) : le rapport s’enrichit des observations que l’inspecté peut faire valoir pour chaque écart ou remarque mentionné en première étape, dans un délai fixé
• Etape 3 (C3 ou rapport final) : l’inspecteur répond aux observations de l’inspecté.

Une conclusion provisoire en étape 1 et définitive en étape 3 doit répondre à l’ensemble des points faisant l’objet de la mission et doit permettre de porter une appréciation globale sur l’activité concernée. La conclusion définitive présente un avis global au vu de l’ensemble des éléments positifs et négatifs constatés lors de l’inspection.

Des inspections de suivi peuvent être menées pour s’assurer de la mise en place des actions correctives proposées par l’inspecté suite aux précédentes inspections.

L’Agence de la biomédecine a pour mission d’inspecter les Centres DE Diagnostic Préimplantatoire (CDPI) lors de chaque demande ou renouvellement d’autorisation d’activité.

Sur site, l’inspection se déroule en trois temps principaux

• La réunion d’ouverture : présentation au responsable et au personnel clé du site de l’activité inspectée de l’inspecteur, précision du but et du champ de l’inspection, de son déroulement prévisionnel
• Déroulement de la mission : échanges, visite des installations, consultations de documents et de dossiers ; au fur et à mesure, exposition au responsable des constatations effectuées
• Réunion de clôture : présentation au responsable des écarts et remarques observés et de la procédure contradictoire

Les trois étapes du rapport d’inspection permettant d’obtenir un document final de caractère contradictoire

• Etape 1 (C1 ou préliminaire) : le rapport préliminaire réunit les informations recueillies et les constatations effectuées lors de la mission d’inspection (relevé des écarts ou des remarques constatées) ; il est adressé à l’inspecté dans un délai raisonnable
• Etape 2 (C2 ou réponse de l’inspecté) : le rapport s’enrichit des observations que l’inspecté peut faire valoir pour chaque écart ou remarque mentionné en première étape, dans un délai fixé
• Etape 3 (C3 ou rapport final) : l’inspecteur répond aux observations de l’inspecté.

Une conclusion provisoire en étape 1 et définitive en étape 3 doit répondre à l’ensemble des points faisant l’objet de la mission et doit permettre de porter une appréciation globale sur l’activité concernée. La conclusion définitive présente un avis global au vu de l’ensemble des éléments positifs et négatifs constatés lors de l’inspection.
Des inspections de suivi peuvent être menées pour s’assurer de la mise en place des actions correctives proposées par l’inspecté suite aux précédentes inspections.

Laboratoire de Diagnostic prénatal

Les laboratoires de biologie médicale sont autorisés par le directeur général de l’agence régionale de santé.
Projet d’élaboration d’une grille d’inspection des activités de DPN (Analyses de cytogénétique, Examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel, Les examens de génétique moléculaire, examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels).

Laboratoire de Diagnostic de Génétique

Les laboratoires de biologie médicale sont autorisés par le directeur général de l’agence régionale de santé.
Projet d’élaboration d’une grille d’inspection des activités de génétique