Sécurité, qualité et vigilance

L’Agence de la biomédecine a pour mission de promouvoir la qualité et la sécurité sanitaire des activités relevant de sa compétence. Pour cela, elle assure la mise en œuvre de deux dispositifs spécifiques de vigilance :

• La biovigilance concerne la surveillance des risques allant du prélèvement à la collecte et à l’utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humains suivants : organes et tissus, cellules souches hématopoïétiques et lait maternel à usage thérapeutique.
• L’AMP vigilance concerne la surveillance des risques allant du recueil à la collecte et à l’utilisation des gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) et des embryons, dans le cadre des activités d’assistance médicale à la procréation.

Ces dispositifs impliquent le signalement systématique et sans délai, par les professionnels de santé, des incidents graves et des effets indésirables inattendus liés aux différentes étapes des processus concernés : prélèvement, préparation, transport, greffe, conservation, administration, etc. Ce dispositif déclaratif est complété par la surveillance active des événements indésirables attendus, afin d’en mesurer la fréquence et d’identifier toute évolution préoccupante.

Pour mener à bien sa mission de vigilance, l’Agence de la biomédecine :

• recueille, évalue et analyse les déclarations d’incidents et d’effets indésirables transmises par les correspondants locaux de vigilance désignés dans les établissements de santé et des centres spécialisés, afin d’identifier les risques potentiels liés à ces activités et d’en réduire la fréquence et la gravité ;
• produit des rapports réguliers et des outils d’analyse destinés aux professionnels, mène des enquêtes nationales ou locales pour renforcer la qualité et la sécurité des pratiques ;
• accompagne les correspondants locaux de vigilance, en leur proposant notamment des formations adaptées ;
• soutient les établissements de santé dans leur démarche de qualité et de gestion des risques, grâce à des démarches comme les audits qualité, ou le développement d’outils comme l’élaboration de recommandations professionnelles, de référentiels et de guides de bonnes pratiques ;
• collabore étroitement avec les instances européennes et participe activement à des projets européens afin d’harmoniser les pratiques en matière de vigilance sanitaire à l’échelle internationale.

L’Agence de la biomédecine a développé CARTOSAN, une cartographie interactive des alertes sanitaires concernant la qualification des donneurs de produits du corps humain dans ses domaines d’intervention. Cet outil permet aux professionnels de santé d’accéder rapidement et facilement aux recommandations émises par le Haut Conseil de la Santé Publique et diffusées par l’Agence sur les pathologies à risque dans le cadre d’un don, ainsi qu’à la conduite à tenir pour en garantir la sécurité sanitaire. Accessible à tous, professionnels comme patients, CARTOSAN contribue à renforcer la transparence et l’information autour de ces enjeux sanitaires.