Cadre légal

L’Agence de la biomédecine assure la surveillance et l’évaluation des incidents et des effets indésirables survenant lors de la collecte, du traitement, de la conservation et de l’administration du lait maternel à usage thérapeutique. À travers ce dispositif de biovigilance, l’Agence contribue à identifier les risques potentiels, à améliorer la traçabilité des événements indésirables et à promouvoir l’amélioration continue des pratiques des professionnels de santé dans ce domaine. Elle élabore des recommandations et outils à destination des établissements de santé et des lactariums afin de garantir la sécurité sanitaire tout au long du processus.

Le cadre légal des activités de l’Agence de la biomédecine dans ce domaine repose sur l’article 173 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui transfère la biovigilance du lait maternel à l’Agence. Cette disposition législative est complétée par le décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 qui précise les définitions, les modalités de déclaration des incidents et effets indésirables, ainsi que les responsabilités des différents acteurs impliqués. L’Agence de la biomédecine veille à la mise en œuvre de ces textes, accompagne les professionnels de santé et met à disposition des ressources pour garantir un respect optimal de la réglementation.