Autorisation de recherche sur l’embryon humain
Publié le 4 avril 2025
La recherche sur l’embryon humain est strictement encadrée par la loi et nécessite une autorisation préalable délivrée par l’Agence de la biomédecine, après avis du Conseil d’orientation. Consultez sur cette page la procédure à suivre ainsi que les documents nécessaires pour transmettre et suivre votre dossier auprès de l’Agence.
Demande initiale
Le dossier est transmis de préférence par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou déposé contre récépissé, à l’adresse suivante :
juridique@biomedecine.fr
Agence de la biomédecine - Direction juridique - 1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d’autorisation, l’Agence en accuse réception. Lorsque des pièces ou des informations requises font défaut, l’Agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.
La direction générale de l’Agence de la biomédecine notifie à l’établissement ou l’organisme demandeur sa décision dans les 4 mois suivant le dépôt de la demande. Le silence gardé sur la demande pendant ce délai vaut décision implicite de refus d’autorisation.
La personne responsable de la recherche adresse à la direction générale de l’Agence un rapport annuel et lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l’achèvement de celui-ci.
Obligations des équipes autorisées
Une fois autorisées, les équipes doivent déclarer la date de démarrage réelle de leur projet via le formulaire suivant (à envoyer à juridique@biomedecine.fr) :
Demande de modification de l’autorisation de protocole de recherche
L’Agence doit être systématiquement informée de toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre d’un protocole de recherche sur l’embryon autorisé, par courrier.
La direction juridique de l’Agence indiquera à l’occasion alors si elle constitue une modification substantielle. Dans ce cas, un nouveau dossier de demande d’autorisation devra être déposé. Il sera alors examiné selon la même procédure que le dossier initial (cf. ci-dessus).
Dans le cas contraire, seules les informations techniques permettant à l’Agence de la biomédecine de tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées.
Demande de renouvellement
Les autorisations de recherche sur l’embryon sont délivrées pour une durée maximale de 5 ans. En application des dispositions législatives et réglementaires, la personne responsable de la recherche doit adresser à l’agence un rapport final dès l’achèvement de celle-ci.
Dans le cas où vous ne seriez pas encore parvenus au terme de votre protocole de recherche ou si vous souhaitez poursuivre la conservation d’embryons à des fins de recherche, vous êtes dans l’obligation d’adresser auprès des services de l’Agence une nouvelle demande d’autorisation.
Le dossier sera instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale (cf. ci-dessus).
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