Autorisation de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines

Les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires font l’objet de déclarations adressées à la direction générale de l’Agence de la biomédecine, de préférence par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou déposé contre récépissé, à l’adresse suivante :

juridique@biomedecine.fr

Agence de la biomédecine - Direction juridique - 1 avenue du Stade de France

93212 Saint-Denis La Plaine Cedex

Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l’Agence en accuse réception. Lorsque des pièces ou des informations requises font défaut, l’Agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

A défaut d’opposition du directeur général dans un délai de 2 mois à compter de la date à laquelle le dossier a été déclaré complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter.

A noter cependant que le délai d’opposition est de 4 mois lorsque le protocole de recherche a pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l’Agence un rapport bisannuel et lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l’achèvement de celui-ci.

L’Agence doit être systématiquement informée de toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre d’un protocole de recherche sur l’embryon autorisé, par courrier.

La direction juridique de l’Agence indiquera à l’occasion alors si elle constitue une modification substantielle. Dans ce cas, un nouveau dossier de demande d’autorisation devra être déposé. Il sera alors examiné selon la même procédure que le dossier initial (cf. ci-dessus).

Dans le cas contraire, seules les informations techniques permettant à l’Agence de la biomédecine de tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées.

L’Agence de la biomédecine, après l’avis de son conseil d’orientation a mis en place une procédure relative à l’utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche autorisé, différentes de celles mentionnées dans la demande d’autorisation initiale.
Deux hypothèses sont envisagées :

1. Importation de nouvelles lignées de CSEh :
   Dans ce cas, elles doivent déposer un dossier de demande d’autorisation d’importation, conformément à la procédure prévue ci-dessus (importation de lignées par une équipe déjà autorisée).

2. Utilisation de lignées de cellules souches embryonnaires déjà présentes sur le territoire national :
   Cette hypothèse concerne les lignées qui ont déjà fait l’objet d’une autorisation d’importation délivrée par l’Agence et qui ont été importées par une autre équipe, ou les lignées dérivées en France à partir d’embryons dans le cadre d’un protocole de recherche, également autorisé par l’Agence.
   L’utilisation d’une nouvelle lignée par une équipe doit être systématiquement déclarée préalablement aux services de l’Agence.
   Il ne s’agit pas d’une procédure de modification substantielle.

La déclaration (sous la forme d’un courrier adressé au directeur général de l’Agence) doit s’accompagner :
a) Lignées importées :

• D’une convention avec l’équipe de recherche française qui a importé la lignée que l’équipe souhaite utiliser dans le cadre de son projet, en précisant que le transfert devra être effectué d’un centre de conservation autorisé à un autre centre de conservation autorisé.
• D’un document de l’organisme fournisseur attestant de son accord pour la transmission de la lignée ;

b) Lignées dérivées en France :

• Du code délivré par l’Agence de la biomédecine à l’embryon dont la lignée a été dérivée ;
• D’une attestation du responsable du centre d’AMP qui a fourni l’embryon du recueil du consentement (et pour les embryons congelés de la confirmation du consentement) des deux membres du couple ou du membre survivant, des dates et modalités de ce recueil ;

Et, si les renseignements ne sont pas déjà connus de l’Agence (voir la rubrique "Liste et caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dérivées en France") :

• De la date et la nature de l’embryon (frais ou congelé non transférable, issu de DPI, congelé surnuméraire) ;
• Des marqueurs biologiques d’identification de la lignée (contrôle par RT-PCR de l’expression nanog, Oct-3/4 et TDGF, ainsi que par cytométrie de flux, de l’expression de SSEA-3 et de phostophatase alcaline) ;
• Des résultats des marqueurs infectieux (VIH, VHB, CMV, mycoplasmes…) ;
• Le cas échéant, du registre national où a été déclarée la lignée.