Autorisation de recherche sur les cellules souches pluripotentes induites humaines
Publié le 4 avril 2025
La recherche utilisant des cellules souches pluripotentes induites humaines est strictement encadrée par la loi et nécessite une déclaration préalable auprès de l’Agence de la biomédecine. Consultez sur cette page la procédure à suivre ainsi que les documents nécessaires pour transmettre et suivre votre dossier auprès de l’Agence.
Déclaration de recherche
Les protocoles de recherche sur les cellules iPS ayant a pour objet la différenciation en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle doivent être déclarées au directeur général de l’Agence de la biomédecine, de préférence par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou déposé contre récépissé, à l’adresse suivante :
Agence de la biomédecine - Direction juridique - 1 avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis La Plaine Cedex
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l’Agence en accuse réception. Lorsque des pièces ou des informations requises font défaut, l’Agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.
A défaut d’opposition de la direction générale dans un délai de 4 mois à compter de la date à laquelle le dossier a été déclaré complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter.
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l’Agence un rapport bisannuel et lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l’achèvement de celui-ci.
Demande de modification de l’autorisation de protocole de recherche
L’Agence doit être systématiquement informée de toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre du protocole de recherche, par courrier.
La direction juridique de l’Agence indiquera à l’occasion alors si elle constitue une modification substantielle. Dans ce cas, une nouvelle déclaration devra être déposé. Il sera alors examiné selon la même procédure que le dossier initial (cf. ci-dessus).
Dans le cas contraire, seules les informations techniques permettant à l’Agence de la biomédecine de tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées.
Traçabilité des cellules différenciées à partir de cellules souches embryonnaires humaines
L’Agence de la biomédecine a mis en place un dispositif permettant d’assurer la traçabilité des cellules différenciées que les équipes de recherche autorisées sont éventuellement en mesure d’obtenir à partir des cellules souches embryonnaires humaines.
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