Demande d’accès aux données individuelles issues des prélèvements et des greffes d’organes et de tissus

CRISTAL est un outil de travail informatique développé par l’Agence de la biomédecine et mis à la disposition de tous les professionnels de santé impliqués dans le prélèvement et la greffe d’organes. Il garantit le respect de l’anonymat entre le donneur et le receveur. CRISTAL a été conçu pour faciliter le travail des professionnels de la transplantation (médecins, chirurgiens, coordinateurs de prélèvement, régulateurs, répartiteurs, techniciens de laboratoire HLA…) en présentant les informations essentielles dont chacun a besoin.

Les efforts quotidiens des professionnels pour renseigner CRISTAL avec la plus grande rigueur ont contribué à créer une base de données précieuse. L’exhaustivité atteinte à l’échelle nationale sur certaines variables fait notamment de cette base de données un outil unique pour mener des études épidémiologiques en transplantation.
Afin d’encourager la mise en place d’études épidémiologiques de qualité et de répondre aux professionnels de la transplantation souhaitant une simplification des formalités d’accès aux données multi-équipes de CRISTAL, l’Agence de la biomédecine met en place un système centralisé dans lequel les demandes d’accès aux données lui sont adressées pour évaluation avant transmission des données. Les demandes seront évaluées sur des critères de pertinence scientifique et méthodologique par des experts extérieurs reconnus et par le Comité médical et scientifique, selon la procédure détaillée ci-dessous.

Les demandeurs d’accès aux données nationales

Peuvent demander à avoir accès aux données :

• toutes les équipes cliniques impliquées dans la transplantation signataires de la charte spécifique de l’exploitation des données individuelles de santé issues des prélèvements et des greffes d’organes et de tissus ;
• tous opérateurs, disposant d’une expertise dans le traitement des données médicales, mandatés par une ou plusieurs équipes cliniques impliquées dans la transplantation signataires de la charte spécifique de l’exploitation des données individuelles de santé issues des prélèvements et des greffes d’organes et de tissus.

Données transmises

La nature des données transmises (données identifiantes ou non) sera dépendante de l’obtention préalable de l’accord de la CNIL.

• Sans autorisation de la CNIL : Données nationales anonymisées ^[1] (pas de possibilité de revenir à l’identité de la personne même pour l’Agence de la biomédecine ; aucune donnée, directement ou indirectement identifiante).
• Avec autorisation préalable de la CNIL justifiant l’utilisation de données à caractère personnel  : Données nationales à caractère personnel directement ou indirectement identifiantes.

A l’heure actuelle, le pourcentage de données nationales, anonymisées ou non, accessible par cette procédure est de :
 56% pour le rein (soit 2000 greffes par an)
 100% pour le foie adulte (soit 1200 greffes par an)
 41% pour le cœur (soit 196 greffes par an)
 100 % pour le poumon (soit 380 greffes par an)

Demande de dossiers :

Les dossiers (fiche projet et fiche administrative) doivent être téléchargés à partir des liens suivants :

Dépôt des dossiers

Le dossier complet est à renvoyer par e-mail à l’adresse suivante : AOR_greffes@biomedecine.fr
Les demandes seront examinées dès leur réception :

• La fiche administrative comportant la signature du chef de service ou du directeur du laboratoire coordonnateur peut être envoyée par fax au 01 55 93 64 51.
  
• La taille totale de l’e-mail, incluant ses pièces jointes, doit être strictement inférieure à 10 Mo.

Examen des dossiers

Les demandes sont examinées en 5 étapes.

• Etape1 : Evaluation de la recevabilité technique du dossier évaluée par une cellule interne à l’Agence (CVD : Cellule de valorisation des données).
• Etape 2 et 3 : Ces étapes se déroulent de façon concomitante. Au cours de l’étape 2, les dossiers sont envoyés à 3 experts indépendants, extérieurs à l’Agence, qui jugeront la pertinence scientifique et méthodologique du projet. Pour l’étape 3, les résumés publics des projets sont envoyés aux représentants des équipes signataires de la charte afin qu’ils aient la possibilité d’exprimer leur refus motivé de partager les données.
• Etape 4 : Les rapports d’expertise et les demandes motivées de refus de partage sont transmises au Comité médical et scientifique (CMS) de l’Agence de la biomédecine. Le CMS recommandera ou non la transmission des données et validera ou non les demandes motivées de non-partage des données par les fournisseurs de données dans CRISTAL.
• Etape 5, la décision finale de la transmission des données sera prise par la directrice générale de l’Agence.

Les porteurs des projets non-sélectionnés recevront un avis motivé incluant les commentaires de la CVD, du CMS et les rapports anonymes des évaluateurs extérieurs.

Résultats

Les résultats seront disponibles trois mois après la date de clôture de la fenêtre de dépôt.

L’envoi des données sera encadré par la signature d’une convention entre l’Agence et le représentant légal de l’institution du coordonnateur.

Publications issues de l’utilisation des données :

Les signataires sont les concepteurs et promoteurs de l’étude.
Les fournisseurs de données dans CRISTAL sont associés aux publications via la constitution d’un groupe d’étude (« study group ») lorsque la revue l’accepte .
La liste des noms du groupe d’étude sera transmise par l’Agence (voir la charte spécifique pour les modalités).

Toutes publications s’appuyant sur des données recueillies dans CRISTAL feront obligatoirement mention du registre CRISTAL concerné de l’Agence de la biomédecine.

Pour plus d’informations :

Télécharger la charte spécifique (Word, 146 ko) de l’exploitation des données individuelles de santé issues des prélèvements et des greffes d’organes et de tissus.

¹ L’anonymisation irréversible consiste à supprimer tout caractère identifiant à un ensemble de données. Concrètement, cela signifie que toutes les informations directement ou indirectement identifiantes sont supprimées rendant impossible toute ré-identification des personnes. L’anonymisation réversible est au contraire une technique qui consiste à remplacer un identifiant (ou plus généralement des données à caractère personnel) par un pseudonyme. On parle alors de pseudonymisation. Cette technique permet la levée de l’anonymat ou l’étude de corrélation en cas de besoin. Les données recueillies dans les traitements de l’Agence ne sont pas des données anonymisées de manière irréversible. Elles permettent la ré-identification des personnes.