Cadre légal

L’Agence encadre les activités de prélèvement et de greffe de moelle osseuse et de sang de cordon. Elle gère les registres nationaux, dont le registre des donneurs volontaires de moelle osseuse également appelé France Greffe de Moelle : l’inscription des volontaires, les demandes d’interrogation de l’ensemble des registres nationaux et internationaux de donneurs et des banques de sang placentaire, l’organisation des prélèvements pour les médecins greffeurs ; et le Réseau Français de Sang Placentaire. L’Agence est également en charge du suivi de l’état de santé des donneurs de moelle osseuse et de sang de cordon.

L’Agence informe le Parlement et le Gouvernement du développement des connaissances et des techniques pour les activités de prélèvement et de greffe de moelle osseuse et de sang de cordon par le biais de rapports. Elle soutient également la recherche médicale et scientifique dans ce domaine.

Elle est en charge de suivre, d’évaluer et de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, et de veiller à la transparence de ces activités.

L’Agence participe à la construction de la réglementation des activités de prélèvement et de greffe de moelle osseuse et de sang de cordon. Elle élabore des règles de bonnes pratiques et des recommandations à destination des professionnels de santé et émet des avis sur l’autorisation des établissements de santé exerçant des activités de prélèvement et de greffe de moelle osseuse et de sang de cordon. L’Agence évalue et contrôle la qualité et la sécurité de ces activités à travers la mise en œuvre de dispositifs de biovigilance, l’analyse des incidents déclarés et la publication de recommandations professionnelles pour améliorer les pratiques.

Elle assure enfin la promotion du don de moelle osseuse et de sang de cordon, en collaboration avec les professionnels de santé, les partenaires institutionnels et les associations, à travers des campagnes de communication pour sensibiliser le grand public.

En France, le don de moelle osseuse et de sang de cordon est régi par les lois de bioéthique, qui reposent sur trois grands principes inscrits dans le Code de la santé publique :

• le consentement volontaire et éclairé : tout don de moelle osseuse et de sang de cordon est fondé sur le consentement préalable, libre et éclairé du donneur. Celui-ci peut revenir sur sa décision à tout moment avant le prélèvement, sans avoir à se justifier ;
• la gratuité du don : aucun paiement ne peut être exigé ou versé en échange du don, conformément au principe de non-commercialisation du corps humain ;
• l’anonymat entre le donneur et le receveur : les informations permettant d’identifier le donneur ou le receveur ne peuvent être communiquées, sauf exceptions strictement encadrées par la loi, notamment pour les dons intrafamiliaux ou certaines situations spécifiques.

Ces principes sont complétés par des dispositions visant à garantir :

• la sécurité et la qualité des prélèvements, par la mise en œuvre de protocoles réglementés incluant la traçabilité des greffons et la biovigilance ;
• l’équité dans l’accès à la greffe, sur la base de critères médicaux établis de manière transparente par les registres nationaux et internationaux ;
• le respect de la dignité humaine et les droits fondamentaux du donneur et du receveur.

Les missions et le cadre légal du don et de la greffe de moelle osseuse et de sang de cordon reposent sur les articles L. 1418-1 à L.1418-8 du Code de la santé publique. Ces dispositions sont détaillées par des décrets, arrêtés et circulaires, précisant les modalités d’application. L’Agence de la biomédecine veille à la mise en œuvre de ces textes, accompagne les professionnels de santé et met à disposition des ressources pour garantir un respect optimal de la réglementation.