Lait maternel à usage thérapeutique

Publié le 23 avril 2025

Le lait maternel issu de dons et préparé dans les lactariums permet de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques des nouveau-nés vulnérables, notamment les grands prématurés. Son utilisation à des fins thérapeutiques fait l’objet d’une surveillance rigoureuse, notamment par la biovigilance. L’Agence de la biomédecine pilote cette activité en France pour garantir la sécurité du lait maternel à usage thérapeutique tout au long de son parcours.

Une mission de l’Agence

Le lait maternel à usage thérapeutique nécessite un suivi strict, de la collecte auprès des mères donneuses à l’administration aux nouveau-nés. L’Agence de la biomédecine est chargée de la biovigilance appliquée au lait maternel utilisé à des fins thérapeutiques. Ce dispositif est en place pour identifier, déclarer et analyser les éventuels incidents ou effets indésirables survenant du processus allant du don à l’utilisation du lait maternel à usage thérapeutique. Les établissements de santé et les lactariums participent activement à ce dispositif en transmettant à l’Agence de la biomédecine toute information pertinente relative à la sécurité de ce produit issu du corps humain.

Suivi et analyse des déclarations de biovigilance

L’Agence de la biomédecine est responsable du dispositif national de biovigilance du lait maternel à usage thérapeutique. Elle recueille et analyse les déclarations d’événements indésirables transmises par les établissements et professionnels concernés afin d’identifier les risques potentiels, d’en comprendre les causes et d’élaborer des recommandations visant à renforcer la sécurité des pratiques. L’Agence met à disposition des professionnels de santé des outils facilitant le signalement et le suivi des incidents, et publie régulièrement des rapports pour améliorer en continu la sécurité sanitaire dans ce domaine.