Outil d’aide à la déclaration d’incidents

Le décret d’application n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositions de biovigilance clarifie les définitions des incidents et des effets indésirables et distingue les incidents et les incidents graves ainsi que les effets indésirables et les effets indésirables inattendus. Pour aider les professionnels à identifier les évènements relevant du champ d’application de la biovigilance dans le domaine du lait maternel à usage thérapeutique, l’Agence de la biomédecine a travaillé avec les professionnels de ce domaine et a élaboré un outil d’aide à la déclaration des incidents.

Cet outil d’aide à la déclaration des incidents graves liés au lait maternel à usage thérapeutique comporte des exemples d’incidents graves à déclarer. Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive. Le but étant de vous fournir un outil sur lequel vous pourrez vous appuyer pour identifier les incidents graves à déclarer immédiatement à l’Agence de la biomédecine.